三類醫療器械經營許可核發必須落實“四個最嚴”要求，流程能否簡化？4月13日，天元區市場監督管理局“一把手走流程”走進藥械許可窗口和企業現場，全流程梳理尋找優化點。
在注冊許可資料受理窗口，該局局長陳雪桃體驗完資料受理環節后發現，辦理三類醫療器械經營許可時，企業除提前在網上系統遞交電子資料外，仍需將紙質資料交至窗口。能否讓企業少跑一趟？陳雪桃現場與相關科室前端與后端成員協商討論。最后確定窗口直接審核電子版資料，紙質資料核查后移至現場實質審查時同步進行的方案。
既做到了流程簡化，讓申請人少跑一趟，又讓審查嚴格執行。當天“一把手走流程”， 陳雪桃還跟隨工作人員對一申報企業開展現場核查。核查過程中，核查人員發現該企業倉庫未分區及無防護措施、直接接觸醫療器械工作人員無健康證明、未配備溫濕度調控及監測設備等問題，核查人員現場給出限期整改的結論，并就相關法律法規、倉庫設置、計算機系統操作做出詳細的現場指導，提出整改意見。
“三品一械”安全（藥品、食品、化妝品、醫療器械）要落實四個最嚴，該局負責人認為，核查不通過是為確保企業充分認識到用藥用械安全的重要性，夯實藥械安全基礎。同時，監管人員也會加強全過程的服務和指導，讓企業辦事更便捷。
責編：彭珍楠
初審：彭珍楠 二審：劉自強 終審：羅敏
來源：掌上株洲
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